仕事内容
医療機器に搭載されるソフトウェア開発全般をご担当いただきます。
要件定義から設計、実装、評価までの一連の工程が含まれます。
QMSに準拠した開発プロセスの計画・管理、関連部署との連携も重要な業務です。
具体的には、医療機器ソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価や、
各種開発ドキュメントの作成、レビューなどを行います。
さらに、リスクアセスメントの実施や、規制当局の監査における技術サポートも担当します。
【具体的には】
・ 医療機器ソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価
・ QMS(ISO13485など)に準拠した開発プロセスの計画、管理、文書化
・ リスクマネジメント(ISO14971など)に基づくリスクアセスメントの実施
・ 要求仕様書、設計書、試験仕様書といった各種開発ドキュメントの作成及びレビュー
・ 規制当局の監査や申請資料作成における技術サポート
・ 品質保証、薬事、製造など他部署との連携・調整
要件定義から設計、実装、評価までの一連の工程が含まれます。
QMSに準拠した開発プロセスの計画・管理、関連部署との連携も重要な業務です。
具体的には、医療機器ソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価や、
各種開発ドキュメントの作成、レビューなどを行います。
さらに、リスクアセスメントの実施や、規制当局の監査における技術サポートも担当します。
【具体的には】
・ 医療機器ソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価
・ QMS(ISO13485など)に準拠した開発プロセスの計画、管理、文書化
・ リスクマネジメント(ISO14971など)に基づくリスクアセスメントの実施
・ 要求仕様書、設計書、試験仕様書といった各種開発ドキュメントの作成及びレビュー
・ 規制当局の監査や申請資料作成における技術サポート
・ 品質保証、薬事、製造など他部署との連携・調整
応募資格
・ 組込みソフトウェア、もしくは医療機器向けソフトウェアの設計開発経験(目安3年以上)
・ ソフトウェア開発ライフサイクル(Vモデルなど)の理解
・ QMS(ISO13485など)に準拠した開発業務の経験
・ IEC62304やISO14971に関する知識・対応経験
・ ドキュメンテーション能力(設計書、試験書類の作成経験)
【歓迎】
・ C、C++、Pythonなど何らかのプログラミング経験
・ IEC81001-5-1に関する知識・対応経験
・ 規制当局の監査対応や申請書類作成の経験
・ ソフトウェア開発ライフサイクル(Vモデルなど)の理解
・ QMS(ISO13485など)に準拠した開発業務の経験
・ IEC62304やISO14971に関する知識・対応経験
・ ドキュメンテーション能力(設計書、試験書類の作成経験)
【歓迎】
・ C、C++、Pythonなど何らかのプログラミング経験
・ IEC81001-5-1に関する知識・対応経験
・ 規制当局の監査対応や申請書類作成の経験