仕事内容
内視鏡AI新規プロジェクトの製品開発に関わる治験/臨床研究におけるモニタリング業務をお願いします。
【具体的には】
・プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験の実施状況及び進捗の管理
・共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)
・新たな臨床開発/臨床研究開始に伴う実施施設立ち上げもしくは共同施設連携の強化
【このポジションの醍醐味】
・がんの早期発見による撲滅を実現する内視鏡AIの臨床開発に関わる事が出来る
・世界でも新しい領域として注目されている医療AI(MaaS)の製品に関わる事が出来る
・海外を含めた臨床開発の経験が得られる
・臨床開発業務をメインとしながらバックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画に関わる事も出来る
【求められる成果 (短期)】
・臨床研究の円滑な推進
【求められる成果 (長期)】
・海外の性能試験に通用する試験デザインの立案
・治験や臨床研究を計画し、医療機器として申請を実現する
【具体的には】
・プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験の実施状況及び進捗の管理
・共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)
・新たな臨床開発/臨床研究開始に伴う実施施設立ち上げもしくは共同施設連携の強化
【このポジションの醍醐味】
・がんの早期発見による撲滅を実現する内視鏡AIの臨床開発に関わる事が出来る
・世界でも新しい領域として注目されている医療AI(MaaS)の製品に関わる事が出来る
・海外を含めた臨床開発の経験が得られる
・臨床開発業務をメインとしながらバックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画に関わる事も出来る
【求められる成果 (短期)】
・臨床研究の円滑な推進
【求められる成果 (長期)】
・海外の性能試験に通用する試験デザインの立案
・治験や臨床研究を計画し、医療機器として申請を実現する
応募資格
・医療機器または医薬品の治験/臨床研究のモニタリング経験(メーカー、CRO、大学病院いずれも可)
・特定臨床研究や治験の立案・実行の経験
・プロトコルの設計、計画経験
※治験、臨床研究の両方が望ましいがいずれかで可
【歓迎】
・英語力(海外臨床開発に活かせます)
・特定臨床研究や治験の立案・実行の経験
・プロトコルの設計、計画経験
※治験、臨床研究の両方が望ましいがいずれかで可
【歓迎】
・英語力(海外臨床開発に活かせます)