仕事内容
内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお願いします。
【具体的な業務内容】
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請(STED、照会事項対応、適合性書面調査等)の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備
【このポジションの醍醐味】
・新領域として世界で注目されている医療AI(SaMD)に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる
【具体的な業務内容】
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請(STED、照会事項対応、適合性書面調査等)の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備
【このポジションの醍醐味】
・新領域として世界で注目されている医療AI(SaMD)に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる
応募資格
・医療機器または医薬品メーカー(CROも可)での統計解析業務の実務経験3年以上
・統計解析業務全般に関する知識
・試験デザイン(サンプルサイズ、評価方法など)の立案に関与した経験
・SAS、Pythonなどのプログラミング経験
・CDISC標準に関する知識
【歓迎】
・治験、臨床研究に関する知識
・統計解析業務におけるベンダーマネジメント経験
・規制当局の対応経験(対面助言、照会事項回答など)
・後輩指導等、誰かに業務を教えた経験
・英語力(主には読み書き 会話ができると尚可)
・統計解析業務全般に関する知識
・試験デザイン(サンプルサイズ、評価方法など)の立案に関与した経験
・SAS、Pythonなどのプログラミング経験
・CDISC標準に関する知識
【歓迎】
・治験、臨床研究に関する知識
・統計解析業務におけるベンダーマネジメント経験
・規制当局の対応経験(対面助言、照会事項回答など)
・後輩指導等、誰かに業務を教えた経験
・英語力(主には読み書き 会話ができると尚可)