仕事内容
内視鏡AI新規プロダクトの製品設計を中心として、医療機器ソフトウェア開発プロセスの推進や製品実現をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・QMS/IEC62304(ISO13485)など医療機器に求められる規格に適合した開発プロセスの推進
・ソフトウェア開発の上流設計
・国内・海外の規制への対応した設計、ドキュメント準備
【求められる成果 (短期)】
・医療機器開発に求められるプロセスへの適合とドキュメント準備
・医療AIソフトウェアとして信頼性のある設計
【求められる成果 (長期)】
・海外規格に適合する形での英文ドキュメントの準備
・医療機器アップデート毎の設計検証の実践
【このポジションの醍醐味】
・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)の製品の実現にゼロから携わることができます
・海外に展開していく中で、各国規制に準拠した医療機器ソフトウェア開発の経験が得られます
【具体的な業務内容】
・QMS/IEC62304(ISO13485)など医療機器に求められる規格に適合した開発プロセスの推進
・ソフトウェア開発の上流設計
・国内・海外の規制への対応した設計、ドキュメント準備
【求められる成果 (短期)】
・医療機器開発に求められるプロセスへの適合とドキュメント準備
・医療AIソフトウェアとして信頼性のある設計
【求められる成果 (長期)】
・海外規格に適合する形での英文ドキュメントの準備
・医療機器アップデート毎の設計検証の実践
【このポジションの醍醐味】
・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)の製品の実現にゼロから携わることができます
・海外に展開していく中で、各国規制に準拠した医療機器ソフトウェア開発の経験が得られます
応募資格
・医療機器ソフトウェア(電子カルテ等)開発における設計経験
・ISO13485 / IEC62304 の知見
・設計・検証・バリデーションの為の規格に基づいた書類作成能力
【歓迎】
・組み込みソフトウェア(C/C++)のソフトウェア開発経験
募集年齢:25歳〜55歳
最終学歴:不問
・ISO13485 / IEC62304 の知見
・設計・検証・バリデーションの為の規格に基づいた書類作成能力
【歓迎】
・組み込みソフトウェア(C/C++)のソフトウェア開発経験
募集年齢:25歳〜55歳
最終学歴:不問