想定年収
700～1,200万円
勤務地
東京都
仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証業務のうち海外の規制に対応する業務をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (短期)】
・各国規制への対応、認可の取得
・規制対応文章の作成・改善・レビュー
【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
【このポジションの醍醐味】
・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の海外品質保証全般に携わることができます。
【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (短期)】
・各国規制への対応、認可の取得
・規制対応文章の作成・改善・レビュー
【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
【このポジションの醍醐味】
・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の海外品質保証全般に携わることができます。
株式会社AIメディカルサービス募集概要
勤務地
東京都豊島区
応募資格
・国内製品の海外(薬事)規制対応の経験
・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上
【歓迎】
・当局による監査・査察対応経験
募集年齢：25歳〜55歳
最終学歴：不問
・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上
【歓迎】
・当局による監査・査察対応経験
募集年齢：25歳〜55歳
最終学歴：不問
勤務時間詳細
就業時間：0:00～0:00
休日休暇
完全週休2日制、祝祭日 夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
待遇・福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 インフルエンザ予防接種 健康診断人間ドック10万円補助（配偶者も5万円補助）
書籍・研修費用、資格受験費用・語学補助・オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・新オフィス・全社員にノートPC貸与・服装髪型自由
書籍・研修費用、資格受験費用・語学補助・オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・新オフィス・全社員にノートPC貸与・服装髪型自由
採用人数
若干名
