富士製薬工業株式会社

【女性のライフステージに寄り添い、健康を支えるリーディングカンパニー】
同社は、特に「女性医療」の分野で社会に大きく貢献している製薬メーカーです。月経に関する悩みや不妊治療、更年期障害など、女性が人生のあらゆる段階で直面する健康課題に応えるための医薬品を数多く提供しています。多くの女性が抱えるデリケートな問題に真摯に向き合い、専門的な治療薬を通じて一人ひとりの「健やかな生活」をサポートしています。この分野における深い知見と製品ラインナップは同社の大きな強みであり、多くの医療現場から厚い信頼を寄せられています。女性のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）向上に貢献したいという想いを持つ方にとって、非常にやりがいのある事業です。

【命の最前線である急性期医療に、高品質な医薬品を届ける】
もう一つの柱は、病気の進行が早く、迅速かつ適切な治療が求められる「急性期医療」の領域です。同社は、手術や救急医療の現場で不可欠となる注射剤や、病気の早期発見に役立つ造影剤などを開発・製造しています。一刻を争う医療現場において、同社の医薬品は医師の的確な診断と治療を支え、多くの患者さまの命を救う一助となっています。また、近年ではバイオテクノロジーを駆使したバイオシミラーの開発にも力を入れており、最先端の技術で医療の未来に貢献しています。安定供給と高い品質を守り抜くという強い使命感を持ち、人々の命と健康に直結する重要な役割を担っています。

■「女性医療」と「急性期医療」の2つの領域に特化した事業展開。
同社は日本の薬都である富山で誕生。
「優れた医薬品を通じて人々の健やかな生活に貢献する」という理念の下、同社にしかできない得意分野に絞った事業を展開しています。中でも「女性医療」と「急性期医療」の2つの領域に特化。女性医療では若年層から高齢者にかけて幅広く貢献できるホルモン製剤を開発しています。また、急性期医療ではロングセラーである『オイパロミン』を筆頭としたX線造影剤や、バイオシミラー、オンコロジー製剤など高付加価値で高品質な製品を開発。困難を乗り越えながらも、同社にしかできない方法で患者様の健やかな生活に貢献することを目指し、日々成長し続けています。

■世界中の女性への貢献やグローバル展開で、世界一幸せな会社へ。
富士製薬工業には2030年ビジョンがあります。
その一つが「世界の女性のwell-beingの向上に貢献」すること。医薬品の枠を超えて世界中の女性を肉体的・精神的・社会的にも満たされた状態にするため、同社が積極的に貢献している状態を目指します。
二つめが「薬の富山からGlobal Marketに進出」すること。国内だけでなく富山品質の医薬品を全世界の人々に届けるグローバル展開を行います。
そして「世界一幸せな会社と社会貢献が一体化」していること。社員一人ひとりが働くことにやりがいを感じ、それが社会への貢献に繋がり、感謝されることが社員の成長と喜びに繋がる好循環を生み出していきます。

【職務内容】
当社臨床開発部門のモニタリングリーダーとして、治験実施に関するスケジュール立案やオペレーション管理、ベンダー管理などを担当いただくポジション（メンバー想定）です。

【具体的には】
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー）
具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。

・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。
・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。
・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

【必須】
・臨床試験の実務（フェーズ2又は3において5年以上のCRA及びLead CRAの経験）
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・モニタリングチームのリーダーとしてCRAのマネジメントをした経験
・各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）との協議・調整経験
・各種手順書（モニタリング手順書等）の作成経験
・社内監査対応
【歓迎】
・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる。（問題点に気づく能力）
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識をお持ちの方
・モニタリングチームをリードする力強いリーダーシップがある方
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力