シミックホールディングス株式会社

【医薬品開発における業界のリーディングカンパニー】
1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを開始し、 リーディングカンパニーとしてお客様の様々なニーズに対応してきました。今では、CROの枠を超えて医薬品開発に関わる全ての業務においてサービスを提供する体制を整えることが出来ました。これまで培ってきた豊富な経験とノウハウを最大限に活かし、お客様の期待に応えるとともに、新たな価値を創出できるようなビジネスモデルを構築し、メディカル・ヘルスケア分野の発展に貢献していきます。

【ヘルスケアビジネスの実現に向けて：ソニーよりharmo(ハルモ)ブランドを継承】
2019年6月にソニー株式会社よりharmo(ハルモ)ブランドを付して運営する電子お薬手帳を基盤とするPHR（Personal Health Record）サービスを承継しました。この電子お薬手帳サービスharmo(ハルモ)は、アプリだけでなく、カードで情報を蓄積できることが大きなポイントです。国の医療費の半分以上の対象になるのが高齢者になりますが、他社と同じようなアプリだと高齢者は使いづらく、受け入れにくいサービスですが、カードであれば簡単に使用でき、このサービスの大きなポイントとなっています。またカードで情報を補完する記述については特許を持っておりますので他社では簡単には真似できず、唯一のサービスとなっております。

【今後の展望】
2018年には3か年中期計画を発表し、3つの重点課題のうちの一つとして、ヘルスケアビジネスの創出を掲げました。これまでの医薬品開発、製造、営業を総合的に支援する「製薬企業等の戦略的パートナー」から、「個々人のヘルス・バリュー向上のためのパートナー」へ事業分野を拡大していくことを目的としています。

※シミック株式会社配属になります。

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

【具体的には】
〈臨床研究監査業務〉 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
・特定臨床研究・観察研究などの監査
　-システム監査
　-実施医療機関監査
　-ARO/CRO/その他ベンダー監査
　（利益相反が発生している臨床研究）
　（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）
・SOP作成支援
　-組織体制を考慮したSOPを作成
　-可能な限りシンプルなSOP構成
　-平均3か月程度で最終化
・レジストリ保有者に対する自己点検

【働き方】
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

・臨床研究監査経験
・組織マネジメント経験

【歓迎】
・英語での監査経験（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）